一、主要内容
2025-08-04，欧盟理事会同意药品一揽子计划的修订提案，以保障药品可获得和价格合理。
修订提案的主要内容包括：
（1）严格数据保护：生产创新药的公司可在八年内阻止竞争对手访问用于开发创新药的数据。
（2）调整市场保护监管：创新药生产商享有一年的监管市场保护期；如果生产商实现某些预先设定的关键目标，可延长至两年。
（3）强化药品供应责任：新增第56A条款，允许成员国要求药品上市许可持有人提供足够数量的产品，以满足成员国患者的需求。
（4）可转让独占性凭证：引入一项新条款，规定可转让的凭证只能在监管数据保护期的第五年使用，且药品上市
许可持有人需证明该产品在前四年的任何一年的欧盟年度总销售额均未超过4.9亿欧元才能使用。
（5）放宽仿制药知识产权限制：将参与公共招标纳入“Bolar豁免”范围，促进仿制药和生物类似药更早推进上市流程。
之后，欧盟理事会将与欧洲议会谈判，以期达成协议。
二、相关背景
Bolar豁免（Bolar exemption），是指在专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的许可而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为，视为不侵犯专利权的例外规定。
三、中国企业应关注的重点
涉及欧盟市场的医药企业重点关注此信息，开发具有自主知识产权的创新药，在研发阶段制定全面的市场推广策略，包括提前调研和分析目标市场，了解当地市场需求、竞争态势以及政策法规要求等，合理规划产品销售和市场拓展；建设弹性供应链，加强对供应链的监控和风险管理，及时应对可能出现的原材料短缺、生产故障、物流延误等问题；提前做好知识产权布局，加强知识产权管理和风险防范，避免在研发、生产、销售过程中侵犯他人的知识产权。
（信息来源：欧盟理事会官方网站）
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